药品审批改革能否提振中药创新
发布时间:2015-11-18 12:47:23
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药品审批改革在严格新药审批的同时,鼓励中药新药,中药创新或迎来新机遇。
日前,国家食品药品监督管理总局发布 《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见(征求意见稿)》,征求意见稿表示,为加强药品注册管理,解决当前药品注册申请积压的矛盾,充分利用审评资源,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市。
其中,新药注册申请的情形包括:未在中国境内外上市销售且具有明显临床价值的创新药;预防和治疗艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病及尚无有效治疗手段疾病的新药注册申请;体现中医药治疗优势,并且在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药新药注册申请。此次征求意见稿将中药新药纳入优先审批的范围,释放出鼓励中药创新的信号。