未通过新版认证三大乙肝疫苗厂家元旦起停产

　　新华社　胡浩　周婷玉

　　疑似接种乙肝疫苗后死亡事件尚未平息。2日，国家食品药品监督管理总局证实，深圳康泰、天坛生物、大连汉信三家乙肝疫苗生产厂家于2014年1月1日起停产。

　　中国食品药品检定研究院批签发记录显示，目前有七家企业的重组乙肝疫苗在市场销售，分别是深圳康泰、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾以及葛兰素史克。

　　该记录同时表明，2013年前11个多月的乙肝疫苗产量共1亿余支，其中深圳康泰2753万支、天坛生物2874万支、大连汉信2406万支，占到总产量的近八成。

　　根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。2014年1月1日起，未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。因此，深圳康泰、天坛生物、大连汉信被迫停产。

　　记者在国家食药总局数据查询发现，北京华尔盾显示也是1998年版的GMP认证。真正通过新版GMP认证的乙肝疫苗厂家只有华兰生物和华北制药，而这两家市场份额不到10%。

　　国家食药总局有关负责人指出，三大乙肝疫苗厂家未在规定的时间内完成认证，但并不是“放弃认证”。据了解，三家都已向国家相关部门提出了新版GMP认证申请。

　　“我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。”这位负责人表示，尚未通过新修订药品GMP认证的无菌药品生产企业或生产车间停产以后，如完成GMP改造，可以继续申请认证。通过认证后可以恢复生产。

　　对于那些放弃认证的企业，可以技术转让、企业兼并重组等方式有序退出。